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化学发光免疫分析仪的计量校准与检测
2025-10-30 10:47
在现代临床检验中，化学发光免疫分析仪（CLIA）以其高灵敏度、高特异性和宽线性范围，成为肿瘤标志物、激素、传染病等关键项目检测的核心设备。其结果的可靠性直接关系到疾病的诊断、治疗评估与预后判断。为确保这份“可靠性”，定期且规范的计量校准与检测工作至关重要，它是保证仪器“所言非虚”的基石。
化学发光免疫分析仪并非一旦安装便可一劳永逸。随着使用时间的推移，其关键部件如光电倍增管（PMT）的老化、光源的衰减、温育系统温度的漂移、加样系统的微小误差等，都会导致检测结果出现系统性偏差。若无校准，同一份样本在不同时间、不同仪器上的检测结果可能大相径庭，严重影响临床决策的连续性和可比性。因此，计量校准的本质是通过一系列标准操作，将仪器的示值与已知的、可追溯的国际/国家标准进行比对和修正，确保其量值的准确与统一。
校准与检测的核心内容
化学发光免疫分析仪的计量工作主要包含两个层面：校准 与 性能验证。
校准：
光路系统校准： 这是核心中的核心。通过使用特定浓度的标准发光物质或校准品，检测仪器在不同发光强度下的响应值，确保其信号采集系统（主要是PMT）的灵敏度和线性度在标准范围内。
温育系统校准： 利用高精度温度计或温度验证仪，对样本和试剂的温育孔位进行测温，确保其在整个反应过程中能精确维持设定温度（如37℃），因为温度是影响抗原抗体反应速率的关键因素。
加样系统校准： 使用高精度天平对仪器的样本针和试剂针的加样体积进行称重校准，确保加样的精密度和准确度，避免因加样误差引入的系统性错误。
性能验证/检测：
校准完成后，需要通过检测来验证仪器的综合性能是否达到临床要求。主要指标包括：
精密度： 使用特定浓度的质控品，在短时间内连续测量多次，计算其变异系数（CV），评估仪器的随机误差，即结果的重复性。
准确度： 通过检测具有赋值参考物质或与参考方法进行比对，评估仪器测量结果与“真值”之间的接近程度。
线性范围： 将高浓度样本进行系列稀释，检测其在不同浓度下的实测值，验证仪器在声明范围内是否能保持良好的线性关系，这是保证结果可靠报告的基础。
本底噪声： 测量零浓度校准品或纯化水的发光值，确保仪器的背景信号足够低，不会干扰低浓度项目的检测，这直接关系到检测的灵敏度。
规范流程与质量保障
一套完整的计量校准检测应遵循严格的流程：从准备工作（仪器清洁、预热）、到使用有证标准物质进行校准，再到执行全面的性能验证检测，最后形成详细的校准报告和记录。所有操作必须由经过培训的专业人员，依据国家计量检定规程或厂商提供的标准操作程序进行，确保数据的可追溯性和公正性。
化学发光免疫分析仪作为临床医生的“眼睛”，其输出的每一个数据都承载着生命的重量。严谨、科学的计量校准与检测，不仅是实验室质量管理体系的核心环节，更是守护患者安全、提升医疗质量不可或缺的技术防线。唯有确保测量工具的精准，我们才能为临床诊疗提供真正值得信赖的决策依据。
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