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华中航计量：制药质控中不可忽视的澄清度测定仪校准
2026-03-31 14:21
在药品质量控制领域，澄清度检查是注射用原料药和注射剂必检项目之一，直接关系到用药安全。随着《中国药典》2020年版通则0902澄清度检查法第二法（浊度仪法）的推广实施，澄清度测定仪已成为制药企业质量控制实验室的标准配置。然而，仪器测量数据的准确性并非一劳永逸，定期的计量校准检测是确保检测结果真实、可追溯的关键环节。作为专业的第三方校准检测机构，华中航计量提醒广大制药企业：澄清度测定仪的校准检测必须严格依据标准规范执行，这是满足GMP数据完整性要求和仿制药一致性评价的重要技术保障。
澄清度测定仪基于散射光式测量原理，采用波长约860nm的红外发光二极管作为光源，通过检测90°方向的散射光强度来测定样品的浊度值。这类仪器的测量范围通常在0-1000NTU之间，分辨率可达0.01NTU，重复性要求≤±1%或0.02NTU，示值误差需控制在±2%读数加杂散光以内。这些精密参数的长期稳定性需要依靠规范的计量校准来维持。华中航计量在服务制药行业的过程中发现，许多企业的澄清度测定仪长期未进行第三方校准，仅依赖仪器自带的“多点校正”功能，这种做法无法溯源至国家标准，更无法发现传感器灵敏度衰减、光路系统污染等潜在问题。
根据2022年10月1日起实施的行业标准JB/T 20202-2022《澄清度测定仪》，该类仪器的校准检测应涵盖外观检查、示值误差、重复性、零点漂移等多项技术指标。校准过程中需使用经国家计量院溯源的一级浊度标准物质，通常包括0.02 NTU、20.0 NTU、100 NTU、800 NTU等多个浓度点的校准溶液。华中航计量采用经中国计量科学研究院溯源的标准器，可对澄清度测定仪进行全量程范围的性能验证，出具具有法律效力的校准证书，确保仪器测量数据符合《中国药典》和GMP规范的双重要求。
定期校准检测为制药企业创造的实际价值不容忽视。首先，准确的浊度测量能够有效识别注射剂中微小颗粒物，避免不合格产品流入市场，降低质量风险；其次，校准数据可帮助评估仪器的长期稳定性，为设备的预防性维护和更换提供决策依据；更重要的是，在面对药品监督管理部门检查时，一份有效的第三方校准证书是证明“仪器状态良好、检测数据可靠”的关键证据。华中航计量依托CNAS认可的理化仪器校准实验室，已为众多制药企业提供包括澄清度测定仪、紫外可见分光光度计、气相色谱仪在内的全套理化仪器校准服务。
在制药行业从“仿制为主”向“高质量仿制与创新并重”转型的当下，计量校准检测正成为质量保证体系的重要基石。华中航计量凭借在化学仪器计量领域深厚的技术积累，可为企业提供专业、高效的澄清度测定仪校准服务，让每一份检测报告背后的数据都经得起推敲，为药品安全保驾护航。
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